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Depakine Chrono 500Le parquet de Paris a ouvert une enquête sur les conditions d'autorisation et de commercialisation des anti-épileptiques Dépakine et leurs risques quand ils sont administrés à des femmes enceintes, a-t-on appris lundi de source judiciaire, confirmant une information du Figaro.

Cette enquête a été ouverte fin septembre pour blessures involontaires et tromperie aggravée, et le service de gendarmerie spécialisé dans les atteintes à l'environnement et à la santé publique (Oclaesp) va être saisi, a-t-on précisé à l'AFP.

Les conditions de prescription des médicaments à base de valproate (Dépakine commercialisé par Sanofi Aventis, génériques et dérivés) servant à traiter l'épilepsie et certains troubles psychiatriques ont été durcies par l'Agence du médicament (ANSM). Elle rappelait en mai dernier le « risque élevé de malformations congénitales » et le risque accru de troubles neuro-développementaux (autisme, retard d'acquisition du langage et/ou de la marche jusqu'à 30 à 40% des cas) pour les enfants exposés in utero.

Pendant ce temps, qu'ont fait le laboratoire et l'agence du médicament ?

Ces médicaments ne doivent pas être prescrits aux filles et aux femmes en âge de procréer, ni aux femmes enceintes, « sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses », notait l'ANSM, qui prônait dans ces cas « une contraception efficace pendant le traitement ».

« Il y a dans la littérature scientifique des informations sur les risques de malformation depuis le début des années 80 et sur les risques de troubles neuro-développementaux depuis les milieux des années 90. Cette littérature a été confirmée par des cas de pharmaco-vigilance », a déclaré à l'AFP l'avocat qui a déposé plainte au nom de trois familles, Me Charles JOSEPH-OUDIN.

« Pendant tout ce temps, qu'ont fait le laboratoire et l'agence du médicament ? », interroge-t-il, disant représenter 200 familles dont les dossiers sont en cours de constitution. La survenue de crises d'épilepsie chez une femme enceinte présente des risques (traumatisme, baisse de l'apport en oxygène) pour le futur bébé. Ce risque rend souvent nécessaire la prise de médicaments anti-épileptiques.

En juillet dernier, la ministre de la Santé, Marisol TOURAINE, avait saisi l'IGAS

En juin, le député PS Gérard BAPT, spécialiste des questions de santé, avait affirmé que la prise de valproate et de ses génériques par des femmes enceintes avait été à l'origine d'au moins 370 malformations à la naissance en France. Il relevait alors des « dysfonctionnements majeurs » des organismes européens de surveillance des médicaments.

De son côté, la ministre de la Santé Marisol TOURAINE a saisi en juillet dernier, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas). « L'enjeu est de nous assurer que les informations qui existent à destination des professionnels comme des patients ont bien été utilisées et répondent bien au dernier état de la science ».

La Rédaction / Avec AFP

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