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Des interrogations dans lequel ont se demande pourquoi l'agence française du médicament (ANSM), avait refusé de publié le protocole de l'essai clinique de la molécule du laboratoire Bial, arguant, le «secret de l'instruction». Un document publié sous la pression au lendemain de celle faite par le Figaro Santé.

L'ANSM critiqué pour son jugement...

Un document d'une centaine de pages qu'aura donc finalement publié l'agence du médicament a mis en ligne vendredi, sachant l'entreprise portugaise refusant toujours de divulguer d'autres documents, notamment celui sur les études sur l'animal, invoquant le « secret industriel ».

Des documents, pourtant semble-t-il nécessaire à la compréhension de cet « accident » tout comme les résultats des études sur l'animal, les raisons de cet accident restant pour l'instant inexpliquées. Pour justification l'entreprise qui rappel que les conditions de l'essai réalisé dans le centre rennais Biotrial avaient autorisé par l'ANSM « après 2 mois d'instruction scientifique », souligne cette dernière.

L'essai, auquel devaient participer 128 volontaires, comportait plusieurs volets : étude de doses uniques croissantes, étude de doses multiples croissantes, ainsi qu'une étude sur l'éventuelle interaction du produit avec les repas. Le tout "dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance" du produit chez des volontaires sains, ainsi que son devenir dans leur organisme.

Un document qui fait néanmoins ressortir plusieurs interrogations quant au sérieux de l'essai et à savoir pourquoi certaines précautions expérimentales ne sont pas formulées explicitement. Celle-ci devait en effet se dérouler en deux temps. Le premier ou tous les sujets reçoivent une dose unique du médicament. Dans un second temps, des sous-groupes recevaient des doses différentes allant de 0,25 mg à 100mg, afin de déterminer la part des effets indésirables dus à la molécule et ceux d'origine psychosomatique, pour chaque dosage. Le protocole précise que la dose de 100 mg est « la dose équivalente pour l'homme qui correspond à la dose sans effet nocif observé chez le rat ».

Une différence pour les six sujets qui avait lieu qu'a la première dose. Deux patients recevant un médicament et un placebo. Les six autres étaient traités 24 heures plus tard. Or, pour les autres doses expérimentées, cette précaution expérimentale n'est pas formulée explicitement. «Mais étant donné qu'on ne sait rien sur la pharmacocinétique du produit, le délai de 24 heures est un sérieux pari», relève un expert.

Une étude à multiple facette...

Les experts qui relèvent également que dans une seconde partie de l'étude, les membres de chaque sous-groupe (chacun correspondant à un dosage) devaient prendre quotidiennement la gélule qui leur était donnée. L'accident aurait eu lieu dans le groupe auquel était administré un dosage de 50 mg quotidien (on ignore pour l'heure si un groupe prenant le dosage de 100 mg a commencé cette partie de l'essai).

Par ailleurs, nos experts s'interrogent sur la place du placebo dans une telle étude de phase 1. D'ordinaire, cette dernière a pour but d'évaluer la tolérance et l'absence d'effets indésirables d'un produit. Elle est réalisée après une phase préclinique de tests sur les animaux, qui n'a pas été publiée par Bial. «Or, on a le sentiment que le laboratoire a voulu gagner du temps et passer en phase 2 directement», explique l'un d'entre eux. «Cette étude mélange plusieurs objectifs en même temps», regrette, un autre expert cite, le Figaro.

Guillaume MOLINET : Un artiste en parfaite santé...

C'est un petit village resserré autour de l'un des siens, Guillaume MOLINET, un père de famille et artiste que le petit village de Guilliers situé à Bretagne, a enterré le 24 janvier dernier. Une foule nombreuse venue parfois de toute la Bretagne entourer son épouse, Florence, et leurs quatre enfants. Un homme mort pour un peu plus de 1900 €, âgés de 49 ans, il était en parfaite santé ce touche-à-tout, lorsqu'il a intégré, le 7 janvier, le centre d'essais rennais Biotrial pour tester avec cinq autres "cobayes", des volontaires sains, une molécule antidouleur conçue par le labo portugais Bial.

Artiste dans l'âme même si souhaitée avant tout faire avancer la science, mais l'argent n'était pas négligeable et représenté même une source de revenus pour cet homme. Selon la loi, les indemnités perçues dans ce cadre sont limitées à 4.500 € annuels (non imposables). Ils sont ainsi 12.229 Français à être inscrits dans le fichier national des volontaires de la recherche biomédicale, regroupant à la fois des personnes saines et malades. Les données figurant dans le fichier garantissent un délai de sécurité entre deux protocoles pour éviter toute interaction néfaste.

En 2014, Biotrial avait d'ailleurs confiait à Ouest-France que « contrairement à ce qu'on pourrait penser » elle ne recrutait pas beaucoup d'étudiants. De fait, l'opportunité de revenus complémentaires elle attire désormais un public plus pauvre tel que les bénéficiaires du RSA, chômeurs, intérimaires. Des sujets potentiellement "vulnérables", à l'encontre des règles de bonnes pratiques des essais médicaux définies par un consensus international depuis les années 1990.

La Rédaction

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