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Pas de responsable, mais trois non-respects prédominants

Si le laboratoire Biotrial tente pour l’instant de ne pas apparaître coupable, en affirmant que « Les supposés manquements identifiés dans le pré-rapport de l'Igas ne sont en rien la cause de l’apparition des effets indésirables graves constatés » après l'administration de la molécule testée au volontaire de 49 ans qui est décédé, a-t-il ajouté dans un communiqué. Le groupe pharmaceutique portugais Bial, fabricant du médicament, considéré comme un fleuron national au Portugal s'est déclaré lui dans un communiqué satisfait également du rapport de l'Igas. Il confirme selon lui « que le protocole de l'essai clinique est conforme à la législation et aux recommandations en vigueur ».

Des affirmations un peu rapides, car ce rapport n'a toutefois pas permis « d'identifier les causes exactes » de l'accident. Les responsabilités restent donc à déterminé. Concernant les autres blessées dont leur état pourrait voir apparaître un handicap neurologique, Marisol TOURAINE à précisé que leur état de santé sera réévalué fin février. Les médecins jugent « prématuré » de se prononcer sur leur guérison définitive.

Ces responsabilités doivent encore déterminer. Concernant les autres blessées dont leur état pourrait voir apparaître un handicap neurologique Marisol TOURAINE à préciser que leur état de santé sera réévalué fin février. Si les patients ont tous pu depuis rentrer chez eux, les médecins jugent « prématuré » de se prononcer sur leur guérison définitive. Leur état de santé sera réévalué fin février, a précisé Marisol TOURAINE. Les médecins jugent « prématuré » de se prononcer sur leur guérison définitive.

Pourtant l’un des premiers manquements reprochés par l’IGAS en précisant que le laboratoire Biotrial « ne s'est pas tenu suffisamment informé de l'état de santé du premier volontaire hospitalisé » le 10 janvier et qu'il a de nouveau administré la molécule du laboratoire Bial aux autres volontaires le 11.

Des volontaires non informés des risques

Deuxième manquement: « le laboratoire n'a pas formellement informé les autres volontaires » de l'incident survenu la veille. Ceux-ci n'ont donc pas pu "de manière éclairée" donner leur consentement à la poursuite de l'essai. En concluant que « le groupe Les Trois erreurs du Laboratoire releve par le rapport de l IGASpharmaceutique Bial ne s'est pas donné les moyens qui lui auraient permis de décider de la poursuite ou non de l'essai clinique ».

Enfin, l'Igas relève que Biotrial a tardé à signaler l'accident aux autorités. Si la procédure semble avoir été intégralement respectée lors de cet essai et le protocole suivi respecte la réglementation actuelle, estime l'Igas. « Le laboratoire n'a procédé à une déclaration formelle que le jeudi 14 janvier, soit quatre jours après l'hospitalisation (...) et trois jours après la décision d'interrompre l'essai », a rappelé Marisol TOURAINE.

Un laboratoire autorisé a la poursuite de ces recherches scientifiques…

L'Igas ne considère cependant pas que les manquements de Biotrial justifient "la suspension à titre conservatoire de l'autorisation de conduire les essais accordée" au centre. Son rapport définitif sera remis à la ministre avant la fin mars. Parallèlement, une enquête a été ouverte par le Pôle sante publique du parquet de Paris ainsi que par l'ANSM

Sans attendre les conclusions des enquêtes, Mme TOURAINE a demandé aux responsables d'essais cliniques sur volontaires sains de déclarer immédiatement toute hospitalisation et de suspendre l'essai dans la foulée, « jusqu'à ce que soit garantie la sécurité » des participants.

« C'est, une mesure de bon sens » a réagi, Denis COMET, le président de l'association française des organisations de recherche clinique (AFCROS), qui tenait jeudi son congrès annuel.

La Rédaction /Avec l’AFP

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