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Laboratoire Genethon-bioprod ©AFM/DRMédicament de nouvelle génération, l'AFM-Téléthon et son laboratoire Généthon se félicitent de la parution, au Journal Officiel du décret n° 2012-1236 relatif aux médicaments de thérapie innovante. Un décret très attendu depuis l'adoption de la loi du 22 mars 2011 qui autorise les organismes à but non lucratif à devenir établissements pharmaceutiques. Dans les prochains jours, Généthon déposera son dossier de demande d'accréditation auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Couronné en octobre dernier par le Prix Galien France 2012, Généthon est aujourd'hui l'un des leaders mondiaux de la thérapie génique des maladies rares, de la recherche à la validation clinique. Ce laboratoire, créé en 1990 par une association de malades, l'AFM-Téléthon, et financé à 90% par les dons du Téléthon, a été le premier laboratoire à but non lucratif à recevoir cette prestigieuse distinction.

Ce décret devrait permettre au Généthon d'accélérer la production de médicaments de thérapie génique pour les essais sur l'homme, à travers son centre, Généthon Bioprod, qui dispose de la plus importante capacité de production au monde dans ce domaine.

L'industrie pharmaceutique travaille depuis des années à la mise au point de nouvelles thérapies innovantes, notamment la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique et l'ingénierie tissulaire. Elles présentent toutes des possibilités nouvelles de traitement pour les maladies humaines, comme la réparation du cartilage, ou encore la production de cellules souches réparatrices.

Les médicaments de thérapie innovante, complexes et nouveaux, sont régis par une réglementation spécifique destinée à préserver la santé publique. Dans l'Union européenne, c'est le règlement (n°1394/2007) du 13 novembre 2007 qui fixe les normes pour les médicaments de thérapie innovante qui sont préparés industriellement ou conçus selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, et qui doivent être mis sur le marché dans les Etats membres.

Que précise le décret ?

Celui-ci fixe a la fois les conditions d'autorisation des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, utilisés dans un hôpital en France, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale. Les autorisations et les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour 5 ans, par l'ANSM, après avis de l'Agence de la biomédecine

Mais définit les conditions dans lesquelles des organismes à but non lucratif et des établissements publics autres que les établissements de santé pourront créer des établissements pharmaceutiques en leur sein pour préparer les médicaments de thérapie innovante qui ne peuvent être préparés que dans des établissements pharmaceutiques et dont l'autorisation de mise sur le marché se fait au niveau communautaire.

Stéphane LAGOUTIERE

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