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Facade du Laboratoire CERAVER l'une des première entreprises française spécialiste des prothèses Des prothèses articulaires fabriquées par le laboratoire Ceraver et ne bénéficiant pas des normes européennes font l'objet d'une enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), selon la ministre de la Santé, Marisol TOURAINE. Le fabricant qui serait également accusé fait sans autorisation des essais sur l'homme d'un revêtement anti-adhérence bactérienne. L'entreprise qui par l'intermédiaire d'un communiqué souligne qu'« il n'y a pas à ce jour de suspicion d'un risque sanitaire ».

S'il ne semble avoir aucune comparaison possible avec le scandale de l'affaire du médiator ou encore des prothèses PIP, cette nouvelle affaire révèle une fois de plus la puissance des laboratoires et le manque véritable de contrôle à leur égard. Marisol TOURAINE qui annonçait avoir demandé que soit prise toutes les « mesures nécessaires pour le retrait des lots de produits en cause et de garantir l'information des patients concernés », des patients qui seraient environ 650 a être concernés. Une erreur d'emballage concède tout au plus de son côté le PDG de Ceraver Daniel BLANQUAERT « il y a des choses anormales, je le concède (...) On est en faute, mais, pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans ».

Les raisons d'un dysfonctionnement qui devrait être connu, la ministre ayant exigé l'ouverture d'une enquête, afin « d'identifier les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d'éviter tout risque sanitaire » précisent le communiqué du ministère. Un risque sanitaire que l'ANSM à travers son Directeur général adjoint, François HÉBERT a écarté en expliquant n'avoir reçu aucun signale de la part des professionnelles de santé, laissant entendre qu'il puisse avoir un risque d'ordre sanitaire, nous somme donc véritablement « dans une mesure de précaution a savoir que les chirurgiens vont contacté leurs patients et leurs proposés une radio et un examen clinique pour vérifier leurs états et faire un bilan en fin de contrôle, sachant, je le répète, il a ce niveau aucun risque sanitaire ». Et de conclure. Qu'« un millier de prothèses de hanche Ceraver non certifiées ont été placées sous séquestre, en attendant une décision formelle de police sanitaire la semaine prochaine ».

Des essais sur l'homme non autorisé ?

Ainsi, selon l'enquête, en juin 2011 à l'hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine), des médecins ont placé dans le fémur de quatre patients des tiges métalliques portant un bio-revêtement antibactérien de Ceraver qui ne bénéficiait pas des Une protheses de hanche similaire a celle-ci qui n'aurait pas reçu la certification européenne autorisations nécessaires. Le laboratoire et les médecins concernés se renvoient la responsabilité. Un accord obtenu selon la société Ceraver avec le Pr Lortat-Jacob, un grand spécialiste de l'infection.

Concernant le revêtement anti-adhérence bactérienne, Ceraver relève qu'il « a fait l'objet de nombreux essais en culture cellulaire et de nombreuses implantations sur l'animal, qui ont permis de démontrer son efficacité (...), mais également ses excellentes propriétés de biocomptabilité ». « Ce revêtement permettrait de diminuer le taux d'infection consécutive à la pose de prothèses ostéo-articulaires, qui bien qu'inférieur à 1 % est un handicap majeur pour les patients concernés », insiste la société.

Reste tout de même que cette pratique par le laboratoire sur l'homme sans autorisation et totalement illégale et régie par dans le titre II : Recherches biomédicales du code la santé publique. En France, l'avis d'un comité de protection des personnes est obligatoire. Ce comité rendra son avis en vérifiant l'intérêt scientifique et médical de l'étude, son rapport risque éventuel/ bénéfice attendu, la conformité aux bonnes pratiques de la méthode, notamment en ce qui concerne le promoteur et l'investigateur principal de l'étude et la présence d'une assurance permettant d'indemniser les participants à l'étude en cas de dommages.

Société spécialisée dans les prothèses de la hanche et du genou, et implanté à Roissy-en-France (Val-d'Oise) qui risque de se voir inculpé tout comme les médecins de l'hôpital pour infraction au disposition pénal des articles L1126-1 à L1126-11 du chapitre VI du code la santé publique.

Stéphane LAGOUTIÉRE

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