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Agence americaine des medicaments Archive 2015Les laboratoires pharmaceutiques tardent parfois à déclarer aux autorités américaines des cas d'effets secondaires graves (décès, handicap) liés à la prise de médicaments, un retard qui ne permet pas d'éviter un certain nombre de décès, selon une étude publiée lundi. Ces laboratoires disposent légalement d'un maximum de quinze jours pour signaler à l'Agence américaine des médicaments (FDA) les effets secondaires graves inattendus liés à l'administration de traitements médicaux.

Selon cette étude publiée dans le Journal of the American Medical Association, Internal Medicine, environ 10% de ces cas ne sont pas signalés dans les délais impartis à la Food and drug administration. Il peut s'agir de décès, de handicaps, de malformations à la naissance ou d'autres réactions potentiellement mortelles ne figurant pas sur la liste des effets secondaires possibles connus.

40 464 décès n'ont pas été signalés à la FDA

L'étude menée de 2004 à 2014 a porté sur plus de 1,6 million de cas d'effets secondaires graves: 160 383 d'entre eux (9,94%), y compris 40 464 décès, n'ont pas été signalés à la FDA dans les quinze jours.

Les chercheurs ont notamment constaté que les morts ayant résulté d'effets secondaires non prévus étaient le moins souvent signalés dans la période maximum prévus.

Des retards qui causent davantage de morts et de problèmes graves

« Notre analyse montre clairement que les laboratoires pharmaceutiques ont parfois tardé à informer la FDA de cas d'effets secondaires graves », a relevé Pinar KARACA-MANDIC, chercheuse à la faculté de santé publique de l'Université du Minnesota, principal auteur de ces travaux.

Ces retards de signalement aux autorités ont probablement contribué à causer davantage de morts et de problèmes graves, ont relevé les auteurs, suggérant que les médecins et hôpitaux ainsi que le public devraient avertir directement la FDA ou les firmes pharmaceutiques.

Rita redberg : « de tels retards à signaler ces cas graves d'effets secondaires ne devraient jamais se produire car ils mettent en danger d'autres malades »

 « Il est possible que les firmes pharmaceutiques passent davantage de temps à vérifier les cas de décès mais les délais se prolongent au-delà du cadre réglementaire », ont conclu les chercheurs.

Dans un éditorial accompagnant cette étude, le docteur Rita REDBERG a estimé que « de tels retards à signaler ces cas graves d'effets secondaires ne devraient jamais se produire car ils mettent en danger d'autres malades ».

Egalement rédactrice-en-chef de JAMA Internal Medicine, elle a notamment préconisé que les médecins et le public informent directement et en priorité la FDA, et pas les firmes pharmaceutiques comme c'est souvent le cas actuellement.

« Les médecins et leurs malades doivent être conscients des bienfaits comme des effets secondaires potentiels des médicaments pour faire leur choix... surtout ceux qui viennent d'être mis sur le marché dont les antécédents cliniques sont limités », a-t-elle conclut.

La Rédaction/Avec AFP 

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