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Michele RIVASI deputee europeenne ecologiste demande une nouvelle legislation sur les essais cliniquesA la veille de l’intervention de la ministre de la Santé, Marisol TOURAINE, alors que la commission européenne au parlement européen a discuté le 2 février de la transparence Michèle RIVASI, la députée européenne écologiste a insisté sur l'importance de mettre en application la nouvelle législation européenne le plus rapidement possible. Affirmant qu’il fallait éviter un nouveau décès comme la France a connu le 17 janvier 2016 ainsi que cinq autres personnes ont été hospitalisées et qui seront peut être définitivement handicapées, organisées par le laboratoire Biotrial à Rennes.

Un événement qui a rappelé aux Français que l’essai clinique et sa participation ne sont pas toujours sans risques et comme dans beaucoup de pratique, le risque zéro n’existe pas ! La Députée qui si elle ne cherche pas à interdire l’existence d’une prise de risque, précise tout de même ne pas tolérer « qu'il s'accompagne de non-transparence et d'opacité totale de la part des laboratoires qui organise les essais cliniques ».

Une opacité où elle dit ne pas comprendre que le dossier du médicament expérimental qui indique les effets pharmacologiques du médicament testé « n'a toujours pas été publié par Agence »

En effet si le protocole de l'essai clinique a été publié par l'Agence nationale de sécurité et du médicament en France le 22 janvier, le dossier du médicament expérimental qui indique les effets pharmacologiques du médicament testé ainsi que les essais précliniques sur les animaux, n'ont toujours pas été publiés par Agence et demande que la Commission européenne fasse désormais le nécessaire pour que ceci ne se reproduise plus.

La Députée qui rappelle que le parlement européen avait voté en avril 2014 le règlement n° 536/2014 qui pourrait entrer en vigueur dès mai prochain pour permettre un meilleur accès aux rapports d'études cliniques en publiant toutes les données mêmes celles qui pourraient gêner les laboratoires pharmaceutiques.

Un règlement qui dans son article 85 (5), qui disposerait que dans le cas d’un intérêt public supérieur à révéler les informations contenues dans le dossier de demande de l'essai clinique alors il est possible de le faire.

« Cet article interdirait à un groupe comme Bial de faire de la retenue d'informations dans des cas extrêmes comme celui auquel on fait face aujourd'hui. Or l'Agence européenne des médicaments a annoncé il y a peu qu'elle éprouvait des difficultés à mettre en place le règlement et que son application pourrait n'être effective qu'en 2018. La Commission doit tout faire pour que l'Agence européenne du médicament mette ce règlement en place au plus vite pour que l'intérêt des patients puisse prévaloir sur le secret industriel », soutient Michèle RIVASI.

L'IGAS qui doit faire connaitre son pré-rapport, sachant que les causes exacte de cet homme et les des cinq blessées neurologique ne sont pas toujours connu a ce jour.

Stéphane LAGOUTIÉRE

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