L’ANSM interdit définitivement le valproate aux femmes enceintes et en âge de procréer

A la suite d’une mesure de contre-indication entérinée par la Commission européenne en mars venu renforcer le dispositif de réduction des risques instaurés depuis 2015 en France. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), annoncé son interdiction « pendant la grossesse et ne doit plus être prescrite aux femmes, adolescentes ou en âge de procréer, sauf exceptionnellement contre l’épilepsie ». Une victoire pour celle qui fut la lanceuse d’alerte et désormais la présidente de l’association l'APESAC Marine MARTIN. Une interdiction qui entrera en application fin juillet 2018.

Près de quatre mille victimes.

Entre 2 150 et 4 100 enfants ayant été exposés in utero au valproate et à ses dérivés au cours de la période 1967-2016 seraient atteints d’au moins une malformation congénitale majeure, selon une étude de l’ANSM publiée, il y a un an. Pour la présidente cette interdiction d'ici la fin juillet est avant tout « l'aboutissement d'un long travail de l'APESAC et nous nous félicitions aujourd'hui que l'ANSM et l'EMA (Agence européenne des médicaments) aboutissent à cette décision du valproate chez les femmes en enceintes et en âge de procréer ». Mais de souligné que l’association sera « restée attentive au respect de ces nouvelles recommandations ».

En 2014, l’EMA avait relevé des études montrant que « 30 à 40 % » des enfants exposés à cette molécule dans le ventre de leur mère connaissaient des troubles tels que « des retards dans la marche et le langage, des problèmes de mémoire, des difficultés de langage ou d’expression et de moindres capacités intellectuelles ». De plus, 11 % d’entre eux souffraient de malformations, soit quatre fois plus que la normale.

Valproate : des grossesses interdites ?

Si la contre-indication demeure générale pour toutes les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme spécial de prévention de la grossesse incluant notamment l'information complète de la patiente sur les risques, la réévaluation annuelle de l'intérêt du traitement.

La contre-indication absolue demeure essentiellement chez les femmes enceintes (sauf dans des situations exceptionnelles d'épilepsie résistante aux autres traitements). Un choix dont la France avait devancé l’Union européenne en contre-indiquant le valproate, Dépakote et Dépamide, destiné aux bipolaires. Le valproate a été approuvé pour la première fois en France, en 1967 et reste largement prescrit contre l’épilepsie, notamment sous des versions génériques.

Cette décision oblige désormais les laboratoires à la mise en place d’une mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ». Une boîte qui comportera également un « QR code » pour renvoyer les patientes sur un site internet afin de délivrer l'information dédiée aux patientes. Des données qui devront normalement faire l’objet d’une actualisation sur les brochures patientes, le guide d'information pour les médecins et le formulaire d'accord.

Des pictogrammes trop anxiogènes !

Pour l’association des consommateurs l'UFC-Que Choisir les pictogrammes « danger » ou « interdit » à destination des femmes enceintes ont fait leur apparition sur les boîtes de médicaments. En pratique, les laboratoires pharmaceutiques les ont aussi apposés sur des spécialités ne présentant pas de danger avéré… au risque d’affoler les femmes enceintes, et de les pousser à arrêter des traitements indispensables.

Le décret sur les pictogrammes à destination des femmes enceintes vient de l’affaire « Dépakine ». De nombreux enfants sont nés malformés et/ou ont développé des troubles du spectre autistique parce que leur mère, épileptique ou bipolaire, pas ou peu informée par les médecins, a continué à prendre du valproate de sodium (Dépakine) ou un de ses dérivés (Dépamide, Dépakote, etc.) pendant sa grossesse. Une affaire jugée par la Cour d’appel d’Orléans a condamné les laboratoires pharmaceutiques Sanofi à indemniser les victimes. Une décision provisoire puisque Sanofi c’étant pourvu en Cassation.

La rédaction.

Source : ANSM / APESAC