Scandale pharmaceutique : il poursuit son chemin avec le Thiotépa®
Sera-t-on parti dans une chasse aux sorcières où s'agit-il réellement risque sanitaire en laissant volontairement sur le marché cet anticancéreux ? La réponse interviendra 
Le Thiotépa® est traitement utilisé notamment dans les cas de cancer chez les enfants et cela depuis les années 1970. Certains spécialistes affirmant que ce dernier est depuis longtemps de moins en préconiser.dans les prochaines semaines. Toujours est-il que dans un communiqué publié sur son site internet le 17 novembre dernier l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) explique « avoir saisi la justice » concernant ce médicament.
Selon l'agence selon toute vraisemblance la falsification est aujourd'hui avérée. L'agence explique que « le laboratoire allemand Riemser, lui-même fabricant du Thiotépa®, a fait part de ses doutes sur la date de péremption du Thiotépa 15 mg, à l'AFSSaPS le 15 avril 2011 ». L'enquête a conduit les responsables de l'Agence à réaliser une inspection des laboratoires Genopharm, du sept au 9 juin. Celle-ci a été particulièrement instructive et de recueillir « des documents sur les lots de Thiotépa® 15 mg qui après confrontation avec les informations complémentaires (fournies par les) autorités allemandes et suisses, ont permis d'établir une falsification » comme le précise le communiqué.
Pour rappel le Thiotépa® est un anticancéreux qui était commercialisé en France, sous forme de flacons pour préparations injectables (Thiotépa 15 mg) par les laboratoires Genopharm. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est la société luxembourgeoise Alkopharma basée en Suisse. Son AMM destinait ce médicament à la chimiothérapie des cancers du sein, de l'ovaire et de la vessie. Il était aussi utilisé dans la prise en charge de certains cancers de l'enfant.
Un risque sanitaire ?
Cela ne semblerait pas pour l'instant le cas, cependant les responsables de la santé publique soulignent toutefois que « ce sous-dosage, constaté lors des différentes analyses, ne conduit pas à une baisse d'efficacité significative, ni à une toxicité ». (...) « En l'absence de risque avéré pour les malades et d'une possibilité d'approvisionnement immédiat, le produit Thiotépa 15 mg est resté disponible jusqu'à l'arrivée d'une solution alternative, qui a été mise à disposition des établissements de soins à compter du 13 octobre 2011, en accord avec les autorités sanitaires européennes ».
La Justice saisie pour « falsification » opérée par Alkopharma ?
Concernant les procédures en cours, l'AFSSaPS fait savoir qu'une « opération coordonnée avec les autorités de santé helvétiques a fait apparaître que la falsification des documents avait très probablement été opérée par la société Alkopharma basée en Suisse. Une procédure judiciaire est engagée en Suisse où de nouvelles investigations sont en cours. Les infractions constatées ont également conduit à la transmission de procès-verbaux au parquet de Blois, le 27 octobre 2011. Les suites administratives envisagées sont la suspension des autorisations d'ouverture des deux établissements pharmaceutiques Genopharm et Alkopharma, sans préjudice des poursuites judiciaires (pénales) qui pourraient être engagées ».
La Rédaction
Publication : 22/11/2011
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